Ιούλιος/Αύγουστος 2018: Συνέντευξη που παραχώρησε ο Νικόλας Κωστίκης, μηχανικός λογισμικού της PD Neurotechnology Ltd, στον Ahmed Morsy, αρχισυντάκτη του περιοδικού IEEE Pulse. Ο Νικόλας μίλησε για τα κίνητρα της εταιρείας και την αγορά στην οποία απευθύνεται, για την τεχνολογία πίσω από το προϊόν της PDMonitor®, καθώς και για τις δυσκολίες που αντιμετώπισαν κατά την ανάπτυξή του.
Ahmed Morsy: Γιατί επιλέξατε να επικεντρωθείτε στη νόσο του Πάρκινσον;
Νικόλας Κωστίκης: Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια χρόνια νευροεκφυλιστική πάθηση. Επηρεάζει περισσότερο από 1% των ατόμων άνω των 55 ετών και 3% των ατόμων άνω των 75 ετών. Σύμφωνα με το ίδρυμα για τη νόσο του Πάρκινσον (Parkinson’s Foundation), αυτό σημαίνει πάνω από 10 εκατομμύρια άτομα διεθνώς, ενώ περίπου 60.000 Αμερικανοί διαγιγνώσκονται με νόσο του Πάρκινσον κάθε χρόνο. Η πιθανότητα εμφάνισης της νόσου του Πάρκινσον αυξάνεται σε μεγαλύτερες ηλικίες, οπότε αναμένεται αύξηση του αριθμού ασθενών όσο αυξάνεται το προσδόκιμο ζωής.
Πάνω από 4% των ασθενών που διαγιγνώσκονται με νόσο του Πάρκινσον είναι κάτω των 50 ετών και οι περισσότεροι από αυτούς θα ζήσουν με την πάθησή τους για είκοσι και πλέον χρόνια. Στα πρώτα χρόνια της νόσου του Πάρκινσον οι ασθενείς αποκρίνονται καλά στη ντοπαμινεργική φαρμακευτική αγωγή και δεν απαιτούνται συχνές επισκέψεις στον θεράποντα ιατρό τους. Ωστόσο, καθώς η νόσος εξελίσσεται, η απόκριση στην αγωγή μειώνεται και οι ασθενείς υποφέρουν από διακυμάνσεις και παρενέργειες. Κατά τη διάρκεια των διακυμάνσεων, οι ασθενείς νιώθουν συμπτώματα πολύ πριν από την επόμενη προγραμματισμένη λήψη του φαρμάκου, κάτι το οποίο τους ενοχλεί και τους αποθαρρύνει. Μάλιστα οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ενδεικτικά η δυσκινησία, μπορεί να είναι τόσο έντονες που οι περισσότεροι συγχέουν τη δυσκινησία που προκαλούν τα φάρμακα με τα βασικά συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον.
Νικόλας Κωστίκης
AM: Ποιο κενό στην αγορά ήρθε να καλύψει η PD Neurotechnology;
NK: Όπως ανέφερα προηγουμένως, καθώς εξελίσσεται η νόσος, οι ασθενείς με Πάρκινσον υποφέρουν από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παράλληλα μειώνεται η απόκρισή τους στη φαρμακευτική αγωγή, ενώ η επίδραση των φαρμάκων εξασθενεί ανά τυχαία και μάλλον ανά ακανόνιστα διαστήματα, οπότε επέρχονται συμπτώματα πολύ νωρίτερα από την ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Ωστόσο, ακόμα και αυτές οι ατυχείς συγκυρίες δεν θα έβλαπταν σημαντικά την καθημερινότητα των ασθενών αν οι θεράποντες ιατροί τους είχαν επίγνωση της κατάστασης κάθε ασθενούς και μπορούσαν να αποκριθούν και να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα εγκαίρως. Όμως οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον προγραμματίζουν τα ραντεβού με τον ιατρό τους κατά κανόνα πολλούς μήνες μετά από την έναρξη της δυσκινησίας ή της εξασθένησης των συμπτωμάτων.
Όταν έρθει η ώρα του ραντεβού, οι θεράποντες ιατροί πρέπει να προσαρμόσουν τη φαρμακευτική αγωγή βασιζόμενοι σχεδόν αποκλειστικά στις μαρτυρίες και σημειώσεις των ασθενών. Σε μια συνήθη κλινική εξέταση διάρκειας τριάντα λεπτών, ο επαγγελματίας υγείας δύσκολα προλαβαίνει να παρατηρήσει τα συμπτώματα του ασθενούς και να συνταγογραφήσει τη δεόντως προσαρμοσμένη δοσολογία και τους χρόνους λήψης της φαρμακευτικής αγωγής για τη βέλτιστη ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Στις χρόνιες παθήσεις, η αλληλεπίδραση και η επικοινωνία μεταξύ ασθενούς και ιατρού παίζουν εξαιρετικά σημαντικό ρόλο. Οι ασθενείς θέλουν να νιώθουν ότι έχουν στενή σχέση με τον θεράποντα ιατρό τους και ότι, όταν δεν αισθάνονται άνετα, θα μπορούν να επικοινωνήσουν μαζί του για συμβουλές που θα τους βοηθήσουν στην πράξη. Στην παραδοσιακή κλινική πρακτική, οι ιατροί πολλές φορές δεν έχουν επαρκή γνώση σχετικά με τα συμπτώματα των ασθενών και τους λείπουν κρίσιμα κομμάτια του παζλ, όπως η πραγματική σοβαρότητα των συμπτωμάτων, οι διατροφικές συνήθειες, το πρόγραμμα δραστηριοτήτων, καθώς και οι αποκλίσεις, οι οποίες μπορεί μεν να είναι μικρές, συνδέονται όμως άμεσα με τη νόσο. Σε μεταγενέστερα στάδια, οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον χρειάζονται συχνότερη περιοδική τιτλοδότηση των φαρμάκων τους για να νιώθουν όσο το δυνατόν καλύτερα. Αυτό μπορεί να μεταφράζεται σε μεγάλο κόστος και ταλαιπωρία, ειδικά σε αγροτικές περιοχές όπου η πρόσβαση σε εκπαιδευμένους και έμπειρους επαγγελματίες υγείας μπορεί να είναι δυσκολότερη.
Το PDMonitor® είναι ένα μη επεμβατικό σύστημα συνεχούς παρακολούθησης για χρήση στο σπίτι από ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον. Χρησιμοποιείται για τη μακρόχρονη καταγραφή των μοτίβων δραστηριότητας και κίνησης των ασθενών στη διάρκεια της ημέρας και παρέχει καθημερινά χρήσιμες γνώσεις στον θεράποντα ιατρό. Καθώς πρόκειται για ένα εντελώς νέο θεραπευτικό πρωτόκολλο, δεν υπάρχει προς το παρόν παγιωμένη αγορά για ένα προϊόν σαν το PDMonitor® και για τις υπηρεσίες που μπορεί να προσφέρει. Η PD Neurotechnology έχει στόχο να μεταβάλει το κυρίαρχο μοντέλο διαχείρισης των χρόνιων παθήσεων και να εξοπλίσει τους ασθενείς (για τους οποίους το θεραπευτικό πρωτόκολλο θα λειτουργεί κυρίως σε συνδρομητική βάση) με τη δυνατότητα να κατέχουν οι ίδιοι τα δεδομένα τους, να τα διαβιβάζουν κατά βούληση, καθώς και να μπορούν να δίνουν στον θεράποντα ιατρό τους ένα πλήρες ιστορικό της εξέλιξης της νόσου, των φαρμακευτικών τους σχημάτων και των σημαντικών συμβάντων που συνδέονται με την πάθησή τους.
AM: Μιλήστε μας για την τεχνολογία του προϊόντος.
NK: Το PDMonitor είναι ένα μη επεμβατικό σύστημα συνεχούς παρακολούθησης που χρησιμοποιείται στο σπίτι για την αναγνώριση, καταγραφή, επεξεργασία και ποσοτικοποίηση μιας σειράς κινητικών και μη κινητικών εκδηλώσεων της νόσου του Πάρκινσον. Αποτελείται από
- ένα σύνολο φορέσιμων διατάξεων παρακολούθησης και τον σταθμό σύνδεσής τους (βλ. εικόνα στην αρχή του παρόντος άρθρου)
- μια εφαρμογή για κινητές συσκευές η οποία επιτρέπει στους ασθενείς και φροντιστές να καταγράφουν τα φάρμακα, τη διατροφή και τη μη κινητική κατάσταση, ως συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση των κινητικών συμπτωμάτων
- μια διαδικτυακή εφαρμογή δημιουργίας αναφορών, το Physician Reporting Tool (εργαλείο υποβολής αναφορών του ιατρού), η οποία παρέχει στον επαγγελματία υγείας πλήρεις γραφικές αναπαραστάσεις όλων των πληροφοριών που έχουν σχέση με τον ασθενή.
Το σύστημα παρέχει έναν κλειστό βρόχο αλληλεπίδρασης μεταξύ ασθενούς, φροντιστή και επαγγελματία υγείας (βλ. ανωτέρω), ενώ παράλληλα διαθέτει και ένα αποθετήριο που περιλαμβάνει τα διαχρονικά δεδομένα που αφορούν την κατάσταση της υγείας του ασθενούς.
Οι κινητικές πληροφορίες που προκύπτουν από την καταγραφή των δραστηριοτήτων του ασθενούς μεταφράζονται σε συμπτώματα τις νόσου με τις αντίστοιχες εντάσεις. Στις γραφικές αναπαραστάσεις μπορεί προαιρετικά να γίνει υπέρθεση και άλλων πληροφοριών, όπως η διατροφή, η πραγματική λήψη φαρμάκων (όπως έχει καταγραφεί από τον ασθενή) και η δραστηριότητα, έτσι ώστε να προκύψουν αξιοποιήσιμα συμπεράσματα για τον επαγγελματία υγείας, τα οποία θα τον βοηθήσουν να κατανοήσει καλύτερα τις διακυμάνσεις και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Το οικοσύστημα του PDMonitor
AM: Πώς έγινε η μεταστροφή από την έρευνα στην επιχειρηματικότητα; Πόσο δύσκολη ήταν αυτή η μετάβαση;
NK: Για πολλά χρόνια η έρευνα ήταν μια παράπλευρη ενασχόλησή μου, καθώς δεν λάμβανα επαρκή χρηματοδότηση και μονίμως εργαζόμουν ως επαγγελματίας εκπαιδευτής μηχανικών λογισμικού ή υπεύθυνος ανάπτυξης λογισμικού. Ήταν εξαιρετικό το ότι μου δόθηκε η δυνατότητα να κάνω μια παύση και να αφοσιωθώ στην κατασκευή ενός ιατρικού προϊόντος το οποίο θα στηριζόταν σε μεγάλο βαθμό στην έρευνα, αλλά παράλληλα θα αναπτυσσόταν βάσει των αυστηρότερων προτύπων και απαιτήσεων.
AM: Ποια είναι η μεγαλύτερη πρόκληση που αντιμετωπίζετε αυτή τη στιγμή;
NK: Αυτό για το οποίο δεν ήμουν προετοιμασμένος πλήρως είναι ο χρόνος και η προσπάθεια που απαιτείται για την υλοποίηση των διεργασιών και την προετοιμασία των απαιτούμενων εγγράφων για την κανονιστική συμμόρφωση. Το κάθε μέλος της ομάδας μας είχε, σε διαφορετικό βαθμό, εμπειρία από έρευνα, καινοτομία, τον κύκλο ζωής ανάπτυξης προϊόντων λογισμικού, καθώς και τις μεθόδους επαλήθευσης και επικύρωσης. Ωστόσο, η πρακτική εφαρμογή όλων αυτών σε σύστημα διαχείρισης ποιότητας, η εφαρμογή των κανόνων ιχνηλασιμότητας και η συμμόρφωση προς όλους τους κανονισμούς και τα πρότυπα που απαιτούνται βάσει των οδηγιών MEDDEV της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της οδηγίας περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτούν πολύ χρόνο ενασχόλησης και πραγματική αφοσίωση.
AM: Τι είναι αυτό που, αν είχατε διαθέσιμο, θα βοηθούσε την εταιρεία σας να επιτύχει;
NK: Όπως όλες οι νεοφυείς επιχειρήσεις, χρειαζόμαστε πάντοτε περισσότερα χρήματα και χρόνο. Μια έλλειψη σε οτιδήποτε από τα δύο μπορεί να αποβεί μοιραία για την επιτυχία μιας νεοφυούς επιχείρησης. Οι βιαστικές αποφάσεις και η μείωση κόστους κατά την κατασκευή ενός ιατρικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία. Ευτυχώς η ομάδα μας διαθέτει άφθονο ταλέντο και η PD Neurotechnology υποστηρίζεται από επιχειρηματικούς και οικονομικούς διευθυντές και συμβούλους που διαθέτουν επαρκή εμπειρία ώστε να κατευθύνουν σωστά την εταιρεία και να ξεπεράσουν οποιαδήποτε δυσκολία.
AM: Τι θα συμβουλεύατε έναν ερευνητή που θέλει να γίνει επιχειρηματίας;
NK: Υπάρχει ένα πράγμα που θα πρέπει να έχει στο μυαλό του κάθε ερευνητής που φιλοδοξεί να εκμεταλλευτεί εμπορικά τους καρπούς του μόχθου του: τα αποδεικτικά στοιχεία. Υπάρχουν πάρα πολλές σπουδαίες και καινοτόμες ιδέες οι οποίες δεν θα βγουν ποτέ από τους τοίχους του εργαστηρίου ώστε να φτάσουν στην αγορά, καθώς δεν υπάρχουν απτά αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν είναι επαρκώς και διαρκώς αποτελεσματικό. Κατά την άποψή μου, το κλειδί για επόμενους κύκλους χρηματοδότησης και μια επιτυχή έξοδο ή παραγωγή είναι τα αποδεικτικά στοιχεία και η κανονιστική συμμόρφωση.
Η πλήρης συνέντευξη είναι διαθέσιμη εδώ